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Bonnes pratiques de fabrication (BPF)_ Initiation
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)_ Actualités
BPF Expert _ focus annexes
BPF (Production non-stérile)
BPF (Production stérile)
BPF (Maintenance)
BPF (Conditionnement)
BPF (Magasin)
BPL_Bonnes pratiques de laboratoire
BPD_Bonnes pratiques de distribution
cGMP_Bonnes Pratiques de Fabrication US
Exigences de l’annexe 11 des BPF (Systèmes informatisés)
ICH Q9_Gestion du risque sur site pharmaceutique
ICH Q10_Système Qualité Pharmaceutique
ICH Q8 : « Quality by Design »
Gestion de la chaîne de froid du médicament
Bonnes pratiques documentaires
Audit sur site pharmaceutique
Audit interne
Audit externe
Check-list d'audit
Préparation des audits / Inspections
CAPA
Gestion des déviations
Gestion des réclamations
Traitement des OOS/OOT
Analyse de risque: quel outil choisir sur site pharmaceutique?
AMDEC (gestion du risque)
APR (gestion du risque)
RRF (gestion du risque)
HACCP (gestion du risque)
Data integrity
Validation informatique
Le change control
Conception / Revue du dossier de lot
Dossier de lot ergonomique
La Revue qualité produits
Gestion de la contamination
Contamination croisée
Habilitation au poste de travail (production/AQ/CQ/Maintenance/…..)
Rôle du Pharmacien Responsable sur site pharmaceutique
Lean management et lean manufacturing sur site pharmaceutique
Transfert de production
La pharmacovigilance
Sérialisation
KPI_Construire et utiliser des indicateurs et tableaux de bord qualité
ISO 9001 v 2015_système de management de la qualité
Démarche Processus
Piloter un processus
Le Manuel Qualité
La politique qualité
Rédaction protocole, procédure, instruction
Méthode des 5S
Méthode des 5M
Méthode KAIZEN
Méthodes d'investigation QQOQCP / 6 M / 5 POURQUOI….
Qualification & Validation
ISO17025_compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
Management de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 : 2016 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌
Conception et développement de DM selon l’ISO 13485 : 2016 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌
Gestion des risques selon l’EN 14971 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌
Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌
La libération paramétrique 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌
Agrément des fournisseurs
Bonnes pratiques de prélèvement
Annexe 1 des BPF_Contrôle de la contamination et dernières actualités
Outils Lean: KATA
Libération de lots (matières premières, produits finis,consommables)
Logiciel pour la gestion documentaire : CARA
Logiciel pour la gestion documentaire : CARA
Gouvernance des Données (ALCOA+) : instaurer une culture de l'intégrité des données à tous les niveaux (Labo, Prod, Maintenance).
Digitalisation du Dossier de Lot (eBR)
Review by Exception (RBE) : Automatisation de la revue des dossiers de lots
Management du Risque Qualité (QRM) appliqué à la Quality by Design
Actualité de l’ICH Q9 (v2023)
Gestion des Risques de Pénurie
Annual Product Quality Review (APQR) 2.0 : approche prédictive (outils statistiques, etc.)
Audit Fournisseurs et Sous-traitants (CDMO)
Remote Auditing (Audits à distance)
Quality Agreements (Conventions Qualité)
Auto-inspections et Préparation aux Inspections : Focus contrôle des systèmes informatisés.
Les statistiques pour l'Assurance Qualité (cartes de contrôle, capabilité, plans d'échantillonnage).
Qualité par la Donnée (Quality by Data) : approche pilotée par les données de performance.
Audit fournisseurs de PA
Audit fournisseurs d’excipients
Audit fournisseurs d’ACE
Audit des prestataires de services
Mise en place des contrats qualité
Gestion des réclamations clients et des défauts qualité