Affaires Réglementaires

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

BPF_Exigences et Actualités

BPD_Exigences et Actualités

BPL_Exigences et Actualités

cGMP_Exigences et Actualités

Annexe 1 des BPF_Exigences et actualités (Contamination Control Strategy CCS et points clés)

ICH Q1_Stabilités_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q2_Validation analytique_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q3_Impuretés_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q4_Pharmacopée

ICH Q5_Qualité des produits biotechnologiques

ICH Q6_Spécifications

ICH Q7_Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs

ICH Q8_Développement pharmaceutique (QbD)_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q9_Management du risque_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q10_Système qualité pharmaceutique_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q11_Développement et fabrication de substances médicamenteuses

ICH Q12_Gestion du cycle de vie d’un médicament

ICH Q13_Fabrication continue de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques

ICH Q14_Développement de procédures analytiques

l'ICH Q3D : Comment la mettre en place au sein de son site de production

Réglementation américaine 21 CFR part 820

Le Change control 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

La transposition d'échelle 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

Le transfert de production 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

Les études de stabilité 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

Les impuretés 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

Enregistrement et renouvellement des AMM

La « compliance » réglementaire

Les médicaments biologiques 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

Le Module 3 du CTD

Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM

Le pharmacien responsable 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

Se préparer à une inspection FDA, WHO ou EMA

Modules précliniques du CTD

La pharmacovigilance

La Bioéquivalence

Les produits frontières 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞

La Pharmacopée Européenne_Actualités

Réglementation des compléments alimentaires

Réglementation des produits cosmétiques_BPF cosmétique

ISO 14644-1:2015_Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Plan de prévention des ruptures de stock

Le conditionnement primaire et secondaire: exigences réglementaires

Rédaction de l’intégralité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2, 3, 4 et 5)

Gestion de toute la partie réglementaire qui précède la mise sur le marché du médicament

Le Site Master File

Normes ISO 62366 : ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les DM (Ergonomie) 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Marquage CE 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Préparation à la Certification ISO 13485 : 2016 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Réglement (UE) 2017/745_Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Matériovigilance 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Évaluation clinique des DM_Evolution du Meddev 2.7.1 révision 4 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

La série de normes ISO14644

Technologie des barrières et isolateurs: contexte réglementaire (annexe 1)

Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques_ Pharmacopée européenne (chapitre 5.3)

Spécifications et cadre réglementaire des biosimilaires

Propriété intellectuelle et protection des données réglementaires

Voies réglementaires accélérées

Intelligence artificielle dans les affaires réglementaires

Réglementation des essais cliniques de l'Union Européenne 536/2014.

Réglementation européenne : reconnaissance mutuelle et centralisée

Réglementation américaine : NDA & ANDA.

Se préparer aux audits MDSAP 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Validation annexes et artworks (articles de conditionnement)

Analyse comparative RCP/Notice alignement générique avec princeps (Variation safety)

Interaction avec les autorités réglementaires (ANSM)

Gestion des procédures administratives export : CPP et CLV dépôt demande (CCI-Paris)

Support réglementaire à l’export (ex : Maghreb, Océan indien, Afrique subsaharienne, etc.)

Business development

Gestion documentaire et systèmes réglementaires électroniques (RIMS)

Réglementation internationale des médicaments génériques

Inspection et audit réglementaire

Exigences GxP (GMP, GDP, GLP, GCP) et leur impact sur la conformité réglementaire

Bonnes Pratiques de Rédaction Réglementaire

Circuit légal des médicaments

Prévention de la fraude

Préqualification d’un site de vaccin par l’OMS (exigences réglementaires_Dossier CTD, inspection, conformité, …) 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐁𝐢𝐨𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧

ICH S6 : Tests de la sécurité des biopharmaceutiques 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐁𝐢𝐨𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧

Annexe 2 : Fabrication des substances actives et des médicaments biologiques à usage humain 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐁𝐢𝐨𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧

Annexe 13 : Exigences en matière de données et de documentation pour les médicaments utilisés dans les essais cliniques (y compris produits biologiques) 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐁𝐢𝐨𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧

Veille normative : évolution normative, Gap analysis, évaluation d'impact

Veille bibliographique (publications scientifiques) et réglementaire

Surveillance après la mise sur le marché (PMS), préparation des plans PMS et PSUR (Rapport Périodique de Mise à Jour de la Sécurité) 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

eCTD 4.0

Soumissions basées sur la donnée (Cloud-based Submissions)

Réforme de la Législation Pharmaceutique Européenne : délais de protection des données, lutte contre les pénuries, etc.

Règlement IA (AI Act) et Santé : obligations de conformité des logiciels utilisant l'IA

Post-Market Surveillance (PMS) et Vigilance 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Systèmes Combinés (Drug-Device Combinations) : article 117 du RDM

Évaluations Cliniques et Investigations : maintien du marquage CE

Stratégie Réglementaire Internationale : Abbreviated Pathways

Post-Approval Change Management Protocol (PACMP)

CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐁𝐢𝐨𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧/𝐀𝐑𝐍

e-Leaflet et Étiquetage Numérique

Publicité et Information Promotionnelle

Allégations Environnementales (Green Claims)

Sensibilisations Réglementaires pour les départements « clés » : R&D, etc.

Biocompatibilité & ISO 10993-17 (2023/2024) : Maîtriser les nouvelles exigences d'évaluation toxicologique.

ICH M4 Document technique commun (CTD) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (dossier d’AMM)

Norme EN 60601-1-6: Aptitude à l'utilisation des appareils électromédicaux 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Norme ISO 9241-210:2019: Ergonomie de l'interaction homme-système 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐃𝐌

Annexe 22 et Intelligence Artificielle dans les BPF (volet réglementaire)