Conscient de la lourde charge de travail qu’implique la mise en place, le maintien et l’optimisation de votre système de management de la qualité (SMQ), l’institut OSI propose un service support aux sites de santé impliquant :
SUPPORT DOCUMENTAIRE
– Une revue documentaire complète avec des pistes d’amélioration s’alignant aux actualités réglementaires, aux exigences d’intégrité des données et vous préparant aux audits et aux inspections.
– La rédaction de:
Protocoles, Procédures, Instructions en :
- Assurance et controle qualité
- Affaires réglementaires
- R&D
- Production
- Qualification et validation
- Métrologie
- Maintenance
- Microbiologie
- Distribution
- Logistique
- EHS
- Etc.
Et la cartographie de vos processus : anomalies, changements, OOS/OOT, réclamations, revues annuelles produits, audits internes, audits fournisseurs, etc.
Templates divers : URS, plan de validation, analyse de risque, plan de test, fiche de test, fiche de non-conformité, etc.
Tableaux de bords,
Dossiers d’enregistrement, variations, renouvellement, caducité, etc.
Pharmacovigilance master file,
Cahiers de charge (qualification d’équipements, lyophilisateur, etc.),
Dossiers FAT/SAT,
Plan de continuité des activités,
Plan de contamination control strategy (CCS),
Etc.
Principaux référentiels / Guidelines :
- GxP, BPF, BPD, BPL,
- ICH Q1 à Q14
- Annexe 1 des BPF
- ISO 13485
- EN 14971
- ISO 17025
- ISO 19011
- ISO 15378
- ISO 14644-1:2015
- ISO 9001, 14001, OHSAS 18001
- ISO 31000/31010
- ISO 50001
- Etc.