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Autorisation de mise sur le marché (AMM)
BPF_Exigences et Actualités
BPD_Exigences et Actualités
BPL_Exigences et Actualités
cGMP_Exigences et Actualités
Annexe 1 des BPF_Exigences et actualités (Contamination Control Strategy CCS et points clés)
ICH Q1_Stabilités_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q2_Validation analytique_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q3_Impuretés_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q4_Pharmacopée
ICH Q5_Qualité des produits biotechnologiques
ICH Q6_Spécifications
ICH Q7_Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs
ICH Q8_Développement pharmaceutique (QbD)_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q9_Management du risque_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q10_Système qualité pharmaceutique_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q11_Développement et fabrication de substances médicamenteuses
ICH Q12_Gestion du cycle de vie d’un médicament
ICH Q13_Fabrication continue de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques
ICH Q14_Développement de procédures analytiques
l'ICH Q3D : Comment la mettre en place au sein de son site de production
Réglementation américaine 21 CFR part 820
Le Change control 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
La transposition d'échelle 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Le transfert de production 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Les études de stabilité 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Les impuretés 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Le dossier de demande d’AMM
La « compliance » réglementaire
Les médicaments biologiques 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Le Module 3 du CTD
Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM
Le pharmacien responsable 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Se préparer à une inspection FDA
Modules précliniques du CTD
La pharmacovigilance
La Bioéquivalence
Les produits frontières 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
La Pharmacopée Européenne_Actualités
Réglementation des compléments alimentaires
Réglementation des produits cosmétiques_BPF cosmétique
ISO 14644-1:2015_Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
Plan de prévention des ruptures de stock
Le conditionnement primaire et secondaire: exigences réglementaires
Rédaction de l’intégralité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2, 3, 4 et 5)
Gestion de toute la partie réglementaire qui précède la mise sur le marché du médicament
Le Site Master File
Enregistrement et renouvellement des AMM
Marquage CE 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Préparation à la Certification ISO 13485 : 2016 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Règlement (UE) 2017/745_ Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Matériovigilance 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Évaluation clinique des DM_Evolution du Meddev 2.7.1 révision 4 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
La série de normes ISO14644
Technologie des barrières et isolateurs: contexte réglementaire (annexe 1)
Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques_ Pharmacopée européenne (chapitre 5.3)
Spécifications et cadre réglementaire des biosimilaires
Propriété intellectuelle et protection des données réglementaires
Voies réglementaires accélérées
Intelligence artificielle dans les affaires réglementaires
Réglementation des essais cliniques de l'Union Européenne 536/2014.
Réglementation européenne : reconnaissance mutuelle et centralisée
Réglementation américaine : NDA & ANDA.
Se préparer aux audits MDSAP 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐑𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞
Validation annexes et artworks (articles de conditionnement)
Analyse comparative RCP/Notice alignement générique avec princeps (Variation safety)
Interaction avec les autorités réglementaires (ANSM)
Gestion des procédures administratives export : CPP et CLV dépôt demande (CCI-Paris)
Support réglementaire à l’export (ex : Maghreb, Océan indien, Afrique subsaharienne, etc.)
Business development