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Validation des systèmes informatisés (VSI) : contexte réglementaire, principes fondamentaux et mise en application sur le terrain
Annexe 11 des BPF (Systèmes informatisés) _ Exigences réglementaires
Stratégie VSI : efforts à mettre en place dans le cas d’une validation informatique
Bonnes pratiques de rédaction des tests VSI
Bonnes pratiques d’exécution des tests VSI
Mainten en statut validé et revue périodique
Remédiation de la validation SI (en cas de non-conformité réglementaire)
𝐀𝐧𝐚𝐥𝐲𝐬𝐞 𝐝𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐪𝐮𝐞 𝐕𝐒𝐈
Méthode AMDEC avec plan d’atténuation et réévaluation des risques
Gestion et Audit des fournisseurs/ sous-traitants des services IT
Qualification d’infrastructures IT
Qualification des équipements
Qualification de conception (Revue de conception, ...) (coaching VSI)
𝐐𝐮𝐚𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝’𝐢𝐧𝐬𝐭𝐚𝐥𝐥𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 (𝐜𝐨𝐚𝐜𝐡𝐢𝐧𝐠 𝐕𝐒𝐈) : 𝘗𝘳𝘰𝘵𝘰𝘤𝘰𝘭𝘦, 𝘧𝘪𝘤𝘩𝘦𝘴 𝘥𝘦 𝘵𝘦𝘴𝘵, 𝘦𝘹𝘦́𝘤𝘶𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴, 𝘨𝘦𝘴𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘯𝘰𝘯-𝘤𝘰𝘯𝘧𝘰𝘳𝘮𝘪𝘵𝘦́𝘴, 𝘳𝘦𝘷𝘶𝘦 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴, 𝘳𝘢𝘱𝘱𝘰𝘳𝘵
𝐑𝐞𝐩𝐫𝐢𝐬𝐞 𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐨𝐧𝐧𝐞́𝐞𝐬 (𝐜𝐨𝐚𝐜𝐡𝐢𝐧𝐠 𝐕𝐒𝐈) : 𝘗𝘭𝘢𝘯 𝘥𝘦 𝘳𝘦𝘱𝘳𝘪𝘴𝘦 𝘥𝘦𝘴 𝘥𝘰𝘯𝘯𝘦́𝘦𝘴, 𝘧𝘪𝘤𝘩𝘦𝘴 𝘥𝘦 𝘤𝘰𝘯𝘵𝘳𝘰̂𝘭𝘦𝘴, 𝘦𝘹𝘦́𝘤𝘶𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴 𝘦𝘵 𝘨𝘦𝘴𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘯𝘰𝘯-𝘤𝘰𝘯𝘧𝘰𝘳𝘮𝘪𝘵𝘦́𝘴, 𝘳𝘦𝘷𝘶𝘦 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴 𝘦𝘹𝘦́𝘤𝘶𝘵𝘦́𝘴, 𝘳𝘢𝘱𝘱𝘰𝘳𝘵 𝘥𝘦 𝘳𝘦𝘱𝘳𝘪𝘴𝘦 𝘥𝘦𝘴 𝘥𝘰𝘯𝘯𝘦́𝘦𝘴
𝐏𝐥𝐚𝐧 𝐝𝐞 𝐓𝐞𝐬𝐭 (𝐜𝐨𝐚𝐜𝐡𝐢𝐧𝐠 𝐕𝐒𝐈) : 𝘍𝘪𝘤𝘩𝘦𝘴 𝘥𝘦 𝘵𝘦𝘴𝘵, 𝘦𝘹𝘦́𝘤𝘶𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴 𝘦𝘵 𝘨𝘦𝘴𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘯𝘰𝘯-𝘤𝘰𝘯𝘧𝘰𝘳𝘮𝘪𝘵𝘦́𝘴, 𝘳𝘦𝘷𝘶𝘦 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴 𝘦𝘹𝘦́𝘤𝘶𝘵𝘦́𝘴, 𝘳𝘢𝘱𝘱𝘰𝘳𝘵 𝘥𝘦 𝘵𝘦𝘴𝘵, 𝘔𝘢𝘵𝘳𝘪𝘤𝘦 𝘥𝘦 𝘵𝘳𝘢𝘤̧𝘢𝘣𝘪𝘭𝘪𝘵𝘦́
𝐀𝐮𝐭𝐨𝐫𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐞 𝐦𝐢𝐬𝐞 𝐞𝐧 𝐞𝐱𝐩𝐥𝐨𝐢𝐭𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐮 𝐬𝐲𝐬𝐭𝐞̀𝐦𝐞 (𝐩𝐫𝐞́𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬, 𝐞𝐭𝐜.) (𝐜𝐨𝐚𝐜𝐡𝐢𝐧𝐠 𝐕𝐒𝐈)
𝐂𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨̂𝐥𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐏𝐞𝐫𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐧𝐜𝐞 (𝐜𝐨𝐚𝐜𝐡𝐢𝐧𝐠 𝐕𝐒𝐈): 𝘗𝘭𝘢𝘯 𝘥𝘦 𝘊𝘰𝘯𝘵𝘳𝘰̂𝘭𝘦𝘴 𝘥𝘦 𝘗𝘦𝘳𝘧𝘰𝘳𝘮𝘢𝘯𝘤𝘦, 𝘳𝘦́𝘥𝘢𝘤𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘧𝘪𝘤𝘩𝘦𝘴 𝘥𝘦 𝘵𝘦𝘴𝘵, 𝘦𝘹𝘦́𝘤𝘶𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴 𝘦𝘵 𝘨𝘦𝘴𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘦𝘴 𝘯𝘰𝘯-𝘤𝘰𝘯𝘧𝘰𝘳𝘮𝘪𝘵𝘦́𝘴, 𝘳𝘦𝘷𝘶𝘦 𝘥𝘦𝘴 𝘵𝘦𝘴𝘵𝘴 𝘦𝘹𝘦́𝘤𝘶𝘵𝘦́𝘴, 𝘳𝘢𝘱𝘱𝘰𝘳𝘵 𝘥𝘦 𝘊𝘰𝘯𝘵𝘳𝘰̂𝘭𝘦𝘴 𝘥𝘦 𝘗𝘦𝘳𝘧𝘰𝘳𝘮𝘢𝘯𝘤𝘦
𝐑𝐞́𝐝𝐚𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐞𝐬 𝐭𝐞𝐦𝐩𝐥𝐚𝐭𝐞𝐬 𝐕𝐒𝐈 : 𝘜𝘗𝘚, 𝘌𝘷𝘢𝘭𝘶𝘢𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘎𝘟𝘗 𝘥𝘶 𝘴𝘺𝘴𝘵𝘦̀𝘮𝘦, 𝘌𝘷𝘢𝘭𝘶𝘢𝘵𝘪𝘰𝘯 𝘥𝘶 𝘧𝘰𝘶𝘳𝘯𝘪𝘴𝘴𝘦𝘶𝘳, 𝘗𝘭𝘢𝘯 𝘥𝘦 𝘝𝘢𝘭𝘪𝘥𝘢𝘵𝘪𝘰𝘯, 𝘈𝘯𝘢𝘭𝘺𝘴𝘦 𝘥𝘦 𝘳𝘪𝘴𝘲𝘶𝘦, 𝘗𝘭𝘢𝘯 𝘥𝘦 𝘵𝘦𝘴𝘵, 𝘍𝘪𝘤𝘩𝘦 𝘥𝘦 𝘵𝘦𝘴𝘵, 𝘙𝘢𝘱𝘱𝘰𝘳𝘵 𝘥𝘦 𝘵𝘦𝘴𝘵, 𝘍𝘪𝘤𝘩𝘦 𝘥𝘦 𝘯𝘰𝘯-𝘤𝘰𝘯𝘧𝘰𝘳𝘮𝘪𝘵𝘦́, 𝘳𝘢𝘱𝘱𝘰𝘳𝘵 𝘥𝘦 𝘷𝘢𝘭𝘪𝘥𝘢𝘵𝘪𝘰𝘯, 𝘦𝘵𝘤.
𝐃𝐚𝐭𝐚 𝐢𝐧𝐭𝐞𝐠𝐫𝐢𝐭𝐲
La donnée GXP/BPF doit être maîtrisée, contrôlée et disponible. Principes fondamentaux et focus sur des exemples terrain fréquemment rencontrés
Méthodologie DIRA
Cartographie des flux
Les données critiques "GxP"
Maturité Data Integrity et Gouvernance
Signature Electronique : les fondamentaux
La revue de l’audit-trail
Archivage électronique en Recherche Clinique: Trial Master File
Utilisation du logiciel CTMS (essais cliniques)
Utilisation du CRF électronique (essais cliniques)
E-Santé
Transformation digitale
Privacy Impact Assessment (PIA) : Analyse de risque liée aux traitements des données sensibles
Méthode agile
Scrum master
URS pour systèmes informatisés et automatisés
Analyse fonctionnelle des systèmes automatisés et génération conjointe des tests de qualification
Programmation des automates PLC
Supervision SCADA (configuration et optimisation)
Systèmes de contrôle de processus (conception et optimisation)
Automatisation de lignes de production
Diagnostic de panne
Gestion efficace de projets d’automatisation
Encadrement d’équipes techniques en automatisation