Copyright © 2018 OSI. Tous droits réservés
Réalisé par l’agence web ALINAOUS
Qualification des équipements de production
Qualification des équipements de laboratoire
Qualification des systèmes de traitement d'air
Validation des procédés de fabrication
Validation des procédés de nettoyage (PDE)
Validation des procédés de fabrication_Cas de la fabrication stérile
Validation des procédés de fabrication_Cas des médicaments biologiques
Validation analytique
Validation des méthodes de dosage et de contrôle en microbiologie
VMP validation master plan et stratégie de validation
Réalisation d’analyse de risques et URS
Rédaction des protocoles et des rapports de Qualification (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP)
Qualification de performance
Qualification des stérilisateurs à vapeur d'eau
Qualification des enceintes thermostatiques selon la norme EN 15-140
Qualification des utilités : HVAC/ Production eau glacée, eau purifiée/ Production de Vapeur, Air comprimé/ EPPI / Boucles solvants
Requalification périodique des systèmes de traitement d'air pour les zones à empoussièrement controlé en production aseptique
Qualification des Lyophilisateurs
Qualification des Remplisseuses, tunnel de dépyrogénation, filtres, cuves
Qualification des NEP / SEP
Qualification des Congélateurs
Qualification des Autoclaves
Qualification des PSM
Qualification des Réacteurs
Qualification des Sécheurs
Qualification des Essoreuses
Qualification des Filling
Qualification des Washers
Qualification des Isolateurs : test en FAT, SAT, QI, QO, smoke test et QP
Qualification des Blistéreuses, thermoformeuses, encartonneuses, étuyeuses, étiquetteuses, Vial packaging line
Stérilisation EtO des dispositifs médicaux (ISO 11135) Focus DM
Validation des cycles de stérilisation (humide / sèche / H202...)
Validation des filtres
Management du risque en qualification-validation
Management du risque lors de la validation de nettoyage
Métrologie Générale : les bonnes pratiques au laboratoire
Métrologie sur site pharmaceutique
ISO/IEC 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais
Exploitation des rapports d’étalonnages
Evaluation des incertitudes d’étalonnage
Bonnes pratiques de mesure de pH
Bonnes pratiques de pesée
Suivi métrologique des instruments de pesage : Cas pratique des IPFNA (balances)
Surveillance de la température dans les enceintes thermostatiques
Métrologie des pressions
Etalonnage en hygrométrie
Métrologie des instruments : Gestion d’un parc d’équipements de mesure ou d’essais
Métrologie des températures : étalonnage et vérification de vos thermomètres et caractérisation des enceintes thermostatiques
Métrologie des lyophilisateurs
Métrologie de la chaîne du froid des produits de santé