Notre équipe vous accompagne à chaque étape de vos projets,
à travers une expertise ciblée sur le plan technique, réglementaire et qualité,
tout en insistant sur les volets stratégiques de management du risque et d’audit des fournisseurs et sous-traitants

Audit et Conseil Technique

  • Production, process et développement galénique
    • Formes sèches : compression, granulation, pelliculage
    • Formes pâteuses (semi-solide)
    • Formes liquides
    • Formes stériles
    • Lyophilisation
    • Séchage
    • Filtration stérilisante
    • Conditionnement des formes pharmaceutiques (blister, etc.)
    • Mise en gélules
    • Procédés Downstream
    • Procédés Upstream
    • Les protéines thérapeutiques recombinantes
    • Change control
    • Changement de format
    • Maîtrise Statistique des Procédés (MSP)
    • Transferts de production
    • Etude de « capabilité » de son procédé de fabrication
    • Etc.
  • Maintenance et utilités
    • Maintenance préventive
    • Maintenance électrique
    • Maintenance des compresseurs d'air comprimé
    • Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique
    • Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique
    • Etc.
  • Contrôle qualité, méthodes analytiques et microbiologie
    • Chromatographie en phase gazeuse (GC & GC/MS)
    • Chromatographie liquide (LC & LC/MS)
    • Qualification des équipements de laboratoire
    • Validation analytique
    • Traitement des OOS/OOT
    • Etudes de stabilité
    • Transfert des méthodes d’analyse
    • Audit qualité du laboratoire de contrôle
    • Etc.
  • Qualification, Validation et Métrologie
    • Qualification des équipements de production
    • Qualification des équipements de laboratoire
    • Qualification des systèmes de traitement d'air
    • Validation des procédés de fabrication
    • Validation des procédés de nettoyage
    • Métrologie sur site pharmaceutique
    • Métrologie des pressions
    • Etalonnage en hygrométrie
    • Etc.
  • Métrologie
    • Suivi métrologique des balances et maîtrise du pesage au laboratoire
    • La métrologie des salles propres : suivi des températures, des pressions, de l’hygrométrie et du comptage particulaire
    • Gestion et qualification des équipements des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité
    • Etc.

Audit et Conseil Réglementaire

  • • Le dossier de demande d’AMM d’un médicament générique
    • Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM
    • L’Audit de dossiers d’AMM
    • Le CTD
    • Rédaction du module 3 du CTD
    • La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques
    • Site master file
    • Applications des exigences ICH sur site pharmaceutique
    • Applications des exigences BPF sur site pharmaceutique
    • Etc.

Audit et Conseil Qualité

  • • Bonnes pratiques de fabrication : initiation ou renforcement
    • Bonnes pratiques documentaires
    • Audit interne
    • Audit externe
    • Audit des fournisseurs et sous-traitants
    • Check-list d'audit
    • Préparation des audits / Inspections
    • CAPA
    • Gestion des déviations
    • Traitement des OOS/OOT
    • La revue de dossier de lot
    • La Revue qualité produits
    • Le Change control
    • Le Pilotage des Processus
    • KPI_Construire et utiliser des indicateurs et tableaux de bord qualité
    • La Gestion du risque
    • La Gestion de projets sur site pharmaceutique
    • L’Intégration des exigences ICH Q10 dans le système qualité existant
    • L’Accompagnement ICH Q8 : Quality by Design
    • Habilitation au poste de travail (production/AQ/CQ/Maintenance/…..)
    • Lean management et lean manufacturing sur site pharmaceutique
    • Etc.
  • Focus Dispositifs médicaux
    • Accompagnement à la certification ISO 13485 (marché européen)
    • Accompagnement à la démarche de Marquage CE
    • Accompagnement à la certification FDA (marché américain)
    • Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
    • Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485
    • Maîtriser la conception et le développement de DM selon l’ISO 13485
    • Gestion des risques selon l'EN 14971
    • Etc.

Audit et Conseil HSE

  • • Impacts environnementaux des activités pharmaceutiques/DM
    • Risques Santé, Sécurité au travail par poste de travail
    • Energy Management Systems : Mise en place de norme ISO 50001
    • Système de management de la Santé, Sécurité au travail (Mise en place de la Norme ISO 45001)
    • Système de management de l'environnement (Mise en place de la Norme ISO 14001)
    • Traitement des effluents pharmaceutiques
    • Veille réglementaire HSE
    • Hygiène Industrielle: monitoring hygiénique
    • Etc.

Audit et conseil en gestion du risque

Le management des risques qualité est devenu une exigence réglementaire dans les industries de santé.
L’institut OSI s’engage à guider les industriels de la santé vers une démarche de gestion des risques adaptée à leur secteur, avec pour ligne directrice l’application terrain des référentiels ICH Q9 (industries pharmaceutiques) et ISO 14971 (dispositifs médicaux) ;

Quelques axes d’intervention :

  • Application d’une méthode d’analyse de risque sur site (la plus adaptée) : - AMDEC - APR - HACCP - RRF
  • L’analyse de risques appliquée aux projets de validation
  • La gestion des entreprises extérieures par une approche « risque »
  • Contrôles microbiologiques en ZAC par une approche « risque »
  • Maîtrise des risques chimiques : connaissances et outils pratiques pour une gestion du risque au poste de travail
  • Maîtrise des risques biologiques
  • Maîtriser les risques liés à la fabrication des médicaments stériles
  • Rôle du pharmacien Responsable dans la prévention des risques sur site pharmaceutique
  • Analyse de risques appliquée aux systèmes informatisés
  • Analyse de risques appliquée aux activités de qualification-validation
  • Etc.

Conseil en vente marketing

  • • Techniques de vente (délégués médicaux)
    • Techniques de communication (délégués médicaux)
    • Comment établir un plan de marque
    • Le marketing opérationnel classique en industrie pharmaceutique
    • Le développement du matériel promotionnel
    • Lancement de nouveaux génériques
    • Mise en œuvre de la stratégie marketing complète pour les lancements de produits
    • Etc.