Le management des risques qualité est devenu une exigence réglementaire dans les industries de santé.
L’institut OSI s’engage à guider les industriels de la santé vers une démarche de gestion des risques adaptée à leur secteur, avec pour ligne directrice l’application terrain des référentiels ICH Q9 (industries pharmaceutiques) et ISO 14971 (dispositifs médicaux) ;
Notre équipe vous accompagne à chaque étape de vos projets,
à travers une expertise ciblée sur le plan technique, réglementaire et qualité,
tout en insistant sur les volets stratégiques de management du risque et d’audit des fournisseurs et sous-traitants
Audit et Conseil Technique
- Production, process et développement galénique• Formes sèches : compression, granulation, pelliculage
• Formes pâteuses (semi-solide)
• Formes liquides
• Formes stériles
• Lyophilisation
• Séchage
• Filtration stérilisante
• Conditionnement des formes pharmaceutiques (blister, etc.)
• Mise en gélules
• Procédés Downstream
• Procédés Upstream
• Les protéines thérapeutiques recombinantes
• Change control
• Changement de format
• Maîtrise Statistique des Procédés (MSP)
• Transferts de production
• Etude de « capabilité » de son procédé de fabrication
• Etc. - Maintenance et utilités• Maintenance préventive
• Maintenance électrique
• Maintenance des compresseurs d'air comprimé
• Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique
• Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique
• Etc. - Contrôle qualité, méthodes analytiques et microbiologie• Chromatographie en phase gazeuse (GC & GC/MS)
• Chromatographie liquide (LC & LC/MS)
• Qualification des équipements de laboratoire
• Validation analytique
• Traitement des OOS/OOT
• Etudes de stabilité
• Transfert des méthodes d’analyse
• Audit qualité du laboratoire de contrôle
• Etc. - Qualification, Validation et Métrologie• Qualification des équipements de production
• Qualification des équipements de laboratoire
• Qualification des systèmes de traitement d'air
• Validation des procédés de fabrication
• Validation des procédés de nettoyage
• Métrologie sur site pharmaceutique
• Métrologie des pressions
• Etalonnage en hygrométrie
• Etc.
- Métrologie• Suivi métrologique des balances et maîtrise du pesage au laboratoire
• La métrologie des salles propres : suivi des températures, des pressions, de l’hygrométrie et du comptage particulaire
• Gestion et qualification des équipements des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité
• Etc.
Audit et Conseil Réglementaire
- • Le dossier de demande d’AMM d’un médicament générique
• Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM
• L’Audit de dossiers d’AMM
• Le CTD
• Rédaction du module 3 du CTD
• La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques
• Site master file
• Applications des exigences ICH sur site pharmaceutique
• Applications des exigences BPF sur site pharmaceutique
• Etc.
Audit et Conseil Qualité
- • Bonnes pratiques de fabrication : initiation ou renforcement
• Bonnes pratiques documentaires
• Audit interne
• Audit externe
• Audit des fournisseurs et sous-traitants
• Check-list d'audit
• Préparation des audits / Inspections
• CAPA
• Gestion des déviations
• Traitement des OOS/OOT
• La revue de dossier de lot
• La Revue qualité produits
• Le Change control
• Le Pilotage des Processus
• KPI_Construire et utiliser des indicateurs et tableaux de bord qualité
• La Gestion du risque
• La Gestion de projets sur site pharmaceutique
• L’Intégration des exigences ICH Q10 dans le système qualité existant
• L’Accompagnement ICH Q8 : Quality by Design
• Habilitation au poste de travail (production/AQ/CQ/Maintenance/…..)
• Lean management et lean manufacturing sur site pharmaceutique
• Etc. - Focus Dispositifs médicaux• Accompagnement à la certification ISO 13485 (marché européen)
• Accompagnement à la démarche de Marquage CE
• Accompagnement à la certification FDA (marché américain)
• Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
• Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485
• Maîtriser la conception et le développement de DM selon l’ISO 13485
• Gestion des risques selon l'EN 14971
• Etc.
Audit et Conseil HSE
- • Impacts environnementaux des activités pharmaceutiques/DM
• Risques Santé, Sécurité au travail par poste de travail
• Energy Management Systems : Mise en place de norme ISO 50001
• Système de management de la Santé, Sécurité au travail (Mise en place de la Norme ISO 45001)
• Système de management de l'environnement (Mise en place de la Norme ISO 14001)
• Traitement des effluents pharmaceutiques
• Veille réglementaire HSE
• Hygiène Industrielle: monitoring hygiénique
• Etc.
Audit et conseil en gestion du risque
Quelques axes d’intervention :
Conseil en vente marketing
- • Techniques de vente (délégués médicaux)
• Techniques de communication (délégués médicaux)
• Comment établir un plan de marque
• Le marketing opérationnel classique en industrie pharmaceutique
• Le développement du matériel promotionnel
• Lancement de nouveaux génériques
• Mise en œuvre de la stratégie marketing complète pour les lancements de produits
• Etc.