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BPL_Bonnes pratiques de laboratoire
Bonnes pratiques de microbiologie
Le change control 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
La revue de dossier de lot 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
La Revue qualité produits 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
CAPA 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Gestion des déviations 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Gestion de la contamination 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Contamination croisée 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Habilitation au poste de travail 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Lean management 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Transfert analytique
ICH Q8_Quality by Design 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
ICH Q9_Gestion du risque 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Data integrity 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐂𝐐
Qualification des équipements de laboratoire
Développement analytique
HPLC
GC
GC/MS
LC/MS (/MS)
Fast LC
ICP (AES)
Spéctrométrie UV/VIS
Spéctroscopie Infrarouge
Électrophorèse capillaire
Cytométrie en flux
Méthodes de dosages enzymatiques
Analyse des médicaments biologiques
Essais de migration contenant-contenu
Techniques de PCR
Echantillonnage
Techniques de prélèvement
Titration
Extraction
Soxhlet
Essais de dissolution
Headspace
Solvant résiduel
Substances de référence
Validation analytique
Etudes de stabilité
Traitement des OOS/OOT
Impuretés dans les médicaments
Impuretés nitrosamine
Assurance de stérilité
Bonnes pratiques au laboratoire de microbiologie dans les industries de santé
Techniques de base en microbiologie
Préparation, production, stockage et essais de performance des milieux de culture
Gestion d’un soucher au laboratoire de microbiologie. Conservation des souches microbiennes
Microbiologie des eaux. Contrôle microbiologique des eaux
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination
Contrôle microbiologique de l’air et des surfaces
Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance au laboratoire de microbiologie (OOS/OOT)
Habilitation des techniciens du laboratoire de microbiologie
Mise en place des contrôles internes au laboratoire de microbiologie
Documentation qualité au laboratoire de microbiologie
Essai de stérilité
Titrage microbiologique des antibiotiques
Essais d’efficacité des conservateurs
Contamination initiale- bioburden
Préparation et calibration des souches bactériennes et fongiques
Identification des bactéries
Identification des levures et des moisissures
Les postes à flux laminaires et les postes de sécurité microbiologique : bonnes pratiques
Méthodes rapides et alternatives au laboratoire de microbiologie : mise au point et validation
Vérification des méthodes microbiologiques
Estimation des incertitudes en microbiologie
Management de la biosécurité au laboratoire de microbiologie
Biofilm et biocontamination des eaux
Validation des méthodes d’analyses microbiologiques classiques (bioburden, essai de stérilité, dosage endotoxine)
Challenge-test
Media fill test
Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques_Pharmacopée européenne (chapitre 5.3)
Bioburden
Update de la pharmacopée européenne et USP en microbiologie
Validation de la salle de traitement des eaux (partie Q0 microbiologie)
Validation des ZAC (partie microbiologie)
Qualification des autoclaves de stérilisations vapeur (partie microbiologie)
Tests à la réception des milieux de culture
Tests à la réception des souches microbiologiques
Identification des germes et test de thermorésistance
Validation des méthodes microbiologiques
Applicabilité des techniques d’analyse microbiologique
Laboratoire de microbiologie : conception, fonctionnement et bonnes pratiques
Maîtrise des boucles d’eau en industrie pharmaceutique
Détection et dosage des Pyrogènes et endotoxines (LAL)
Maîtriser les dosages potentiométriques et les méthodes courantes de titration : pH-métrie, ionométrie, méthode Karl Fisher...
Analyses microbiologiques : Bioburden testing, endotoxin testing, sterility testing, growth promotion test, germ identification
Rédaction des analyses de risque des ZAC
Rédaction du CCS
Validation des méthodes d'analyse microbiologique classiques
Validation des méthodes d'analyse microbiologique rapides et rFC
Qualification périodique d'un isolateur (indicateur biologique)
Comment gérer un OOS d'essai de stérilité
Mettre en place un plan de surveillance microbiologique (seuils d'alerte et seuils d'action)
Mettre en place des plateformes d'identification des germes
Validation de l'Incubation des contrôles environnementaux en Monotempérature
Update de la pharmacopée européenne et USP en microbiologie
Structuration des procédures, instruction et formulaire d'enregistrement en microbiologie
Optimisation des process en microbiologie