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AccueilDispositifs médicaux Qualité et réglementation

Qualité et réglementation

Management de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 : 2016
Fiche formation
Marquage CE
Fiche formation
Conception et développement de DM selon l’ISO 13485 : 2016
Fiche formation
Gestion des risques selon l'EN 14971
Fiche formation
Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
Fiche formation
Préparation inspection FDA / Audit MDSAP
Fiche formation
Préparation à la Certification ISO 13485 : 2016
Fiche formation
Audit externe (évaluation de vos fournisseurs et sous-traitants)
Fiche formation
Audit interne
Fiche formation
Check-list d'audit
Fiche formation
Inspections sur site DM
Fiche formation
Réglement (UE) 2017/745_Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux
Fiche formation
LEAN selon le nouveau règlement européen n°2017-745
Fiche formation
Piloter un projet de dispositif médical innovant
Fiche formation
Réglementation des produits frontières
Fiche formation
Inspections 21CFR part 820/ 211/ 11 (FDA1)_Marché USA
Fiche formation
Certification FDA_Marché USA
Fiche formation
Audits externes selon le référentiel FDA_Marché USA
Fiche formation
Audits internes selon le référentiel FDA_Marché USA
Fiche formation
Inspections FDA_Marché USA
Fiche formation
Procédés de stérilisation gamma/ vapeur d’eau
Fiche formation
Risques de biocontamination et travail en zone stérile/ atmosphère contrôlée _DM
Fiche formation
Maitriser ses systèmes d’emballage (SBS) et valider son packaging
Fiche formation
Élaboration ou validation des étiquetages produits
Fiche formation
Élaboration ou validation des supports de communication
Fiche formation
Matériovigilance
Fiche formation
Réussir son inspection de matériovigilance
Fiche formation
Surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux (matériovigilance)
Fiche formation
Responsabilités pénale et civile en matériovigilance
Fiche formation
Évaluation clinique des DM_Evolution du Meddev 2.7.1 révision 4
Fiche formation
Investigation clinique des DM_Méthodologie et outils biostatistiques
Fiche formation
Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2011_bonnes pratiques cliniques
Fiche formation
Norme IEC 62304_cycle de vie des logiciels
Fiche formation
Norme NF EN 62366-1:2015_Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Fiche formation
Bonnes pratiques documentaires
Fiche formation
CAPA
Fiche formation
Gestion des déviations
Fiche formation
Gestion des réclamations
Fiche formation
Traitement des OOS/OOT
Fiche formation
Analyse de risque: quel outil choisir sur site DM?
Fiche formation
AMDEC (gestion du risque)
Fiche formation
APR (gestion du risque)
Fiche formation
RRF (gestion du risque)
Fiche formation
HACCP (gestion du risque)
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Data integrity
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Validation informatique
Fiche formation
Quality by Design pour les DMs
Fiche formation
Gestion de la contamination
Fiche formation
KPI_Construire et utiliser des indicateurs et tableaux de bord qualité
Fiche formation
ISO 9001 v 2015_système de management de la qualité
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Démarche Processus
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Piloter un processus
Fiche formation
Le Manuel Qualité
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La politique qualité
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Rédaction protocole, procédure, instruction
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Méthode des 5S
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Méthode des 5M
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Méthode KAIZEN
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Méthodes d'investigation QQOCCP / 6 M / 5 POURQUOI….
Fiche formation
Qualification & Validation
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ISO17025_compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
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Gestion de stock
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