Management de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 : 2016
Marquage CE
Conception et développement de DM selon l’ISO 13485 : 2016
Gestion des risques selon l'EN 14971
Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
Préparation inspection FDA / Audit MDSAP
Préparation à la Certification ISO 13485 : 2016
Audit externe (évaluation de vos fournisseurs et sous-traitants)
Audit interne
Check-list d'audit
Inspections sur site DM
Réglement (UE) 2017/745_Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux
LEAN selon le nouveau règlement européen n°2017-745
Piloter un projet de dispositif médical innovant
Réglementation des produits frontières
Inspections 21CFR part 820/ 211/ 11 (FDA1)_Marché USA
Certification FDA_Marché USA
Audits externes selon le référentiel FDA_Marché USA
Audits internes selon le référentiel FDA_Marché USA
Inspections FDA_Marché USA
Procédés de stérilisation gamma/ vapeur d’eau
Risques de biocontamination et travail en zone stérile/ atmosphère contrôlée _DM
Maitriser ses systèmes d’emballage (SBS) et valider son packaging
Élaboration ou validation des étiquetages produits
Élaboration ou validation des supports de communication
Matériovigilance
Réussir son inspection de matériovigilance
Surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux (matériovigilance)
Responsabilités pénale et civile en matériovigilance
Évaluation clinique des DM_Evolution du Meddev 2.7.1 révision 4
Investigation clinique des DM_Méthodologie et outils biostatistiques
Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2011_bonnes pratiques cliniques
Norme IEC 62304_cycle de vie des logiciels
Norme NF EN 62366-1:2015_Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Bonnes pratiques documentaires
Gestion des déviations
Gestion des réclamations
Traitement des OOS/OOT
Analyse de risque: quel outil choisir sur site DM?
AMDEC (gestion du risque)
APR (gestion du risque)
RRF (gestion du risque)
HACCP (gestion du risque)
Data integrity
Validation informatique
Quality by Design pour les DMs
Gestion de la contamination
KPI_Construire et utiliser des indicateurs et tableaux de bord qualité
ISO 9001 v 2015_système de management de la qualité
Démarche Processus
Piloter un processus
Le Manuel Qualité
La politique qualité
Rédaction protocole, procédure, instruction
Méthode des 5S
Méthode des 5M
Méthode KAIZEN
Méthodes d'investigation QQOCCP / 6 M / 5 POURQUOI….
Qualification & Validation
ISO17025_compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
Gestion de stock