Réglementation

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

BPF_Exigences et Actualités

BPD_Exigences et Actualités

BPL_Exigences et Actualités

cGMP_Exigences et Actualités

ICH guidelines_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q1_Stabilités_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q2_Validation analytique_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q3_Impuretés_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q4_Pharmacopée

ICH Q5_Qualité des produits biotechnologiques

ICH Q6_Spécifications

ICH Q7_Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs

ICH Q8_Développement pharmaceutique (QbD)_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q9_Management du risque_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q10_Système qualité pharmaceutique_Exigences, actualités et mise en application pratique

ICH Q11_Développement et fabrication de substances médicamenteuses

ICH Q12_Gestion du cycle de vie

ICH Q13_Fabrication continue de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques

ICH Q14_Développement de procédures analytiques

l'ICH Q3D : Comment la mettre en place au sein de son site de production

Exigences réglementaires liées aux produits biotechs

Le Change control (volet réglementaire)

La transposition d'échelle (volet réglementaire)

Le transfert de production (volet réglementaire)

Les études de stabilité (volet réglementaire)

Les impuretés (volet réglementaire)

Le dossier de demande d’AMM

La « compliance » réglementaire

Les médicaments biologiques (volet réglementaire)

Le Module 3 du CTD

Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM

Le pharmacien responsable (volet réglementaire)

Réglementation FDA

Modules précliniques du CTD

La pharmacovigilance

La Bioéquivalence

Les produits frontières (volet réglementaire)

Réglementation UE

Réglementation US

Réglementation en Tunisie

Réglementation au Maroc

Réglementation en Algérie

Réglementation au Brésil

Réglementation au Moyen Orient

Réglementation en Russie

Réglementation en Afrique subsaharienne

Réglementation en Asie

La Pharmacopée Européenne_Actualités

Réglementation des compléments alimentaires

Réglementation des produits cosmétiques_BPF cosmétique

ISO 14644-1:2015_Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Plan de prévention des ruptures de stock

Le conditionnement primaire et secondaire: exigences réglementaires

Rédaction de l’intégralité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2, 3, 4 et 5)

Le Site Master File

Gestion de toute la partie réglementaire qui précède la mise sur le marché du médicament