Autorisation de mise sur le marché (AMM)
BPF_Exigences et Actualités
BPD_Exigences et Actualités
BPL_Exigences et Actualités
cGMP_Exigences et Actualités
ICH guidelines_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q1_Stabilités_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q2_Validation analytique_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q3_Impuretés_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q4_Pharmacopée
ICH Q5_Qualité des produits biotechnologiques
ICH Q6_Spécifications
ICH Q7_Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs
ICH Q8_Développement pharmaceutique (QbD)_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q9_Management du risque_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q10_Système qualité pharmaceutique_Exigences, actualités et mise en application pratique
ICH Q11_Développement et fabrication de substances médicamenteuses
ICH Q12_Gestion du cycle de vie
ICH Q13_Fabrication continue de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques
ICH Q14_Développement de procédures analytiques
l'ICH Q3D : Comment la mettre en place au sein de son site de production
Exigences réglementaires liées aux produits biotechs
Le Change control (volet réglementaire)
La transposition d'échelle (volet réglementaire)
Le transfert de production (volet réglementaire)
Les études de stabilité (volet réglementaire)
Les impuretés (volet réglementaire)
Le dossier de demande d’AMM
La « compliance » réglementaire
Les médicaments biologiques (volet réglementaire)
Le Module 3 du CTD
Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM
Le pharmacien responsable (volet réglementaire)
Réglementation FDA
Modules précliniques du CTD
La pharmacovigilance
La Bioéquivalence
Les produits frontières (volet réglementaire)
Réglementation UE
Réglementation US
Réglementation en Tunisie
Réglementation au Maroc
Réglementation en Algérie
Réglementation au Brésil
Réglementation au Moyen Orient
Réglementation en Russie
Réglementation en Afrique subsaharienne
Réglementation en Asie
La Pharmacopée Européenne_Actualités
Réglementation des compléments alimentaires
Réglementation des produits cosmétiques_BPF cosmétique
ISO 14644-1:2015_Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
Plan de prévention des ruptures de stock
Le conditionnement primaire et secondaire: exigences réglementaires
Rédaction de l’intégralité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2, 3, 4 et 5)
Le Site Master File
Gestion de toute la partie réglementaire qui précède la mise sur le marché du médicament